Mejoras sostenidas en medidas estrictas de la enfermedad en pacientes con artritis psoriásica (PsA): Las mejoras observadas al primer año se mantuvieron hasta los tres años en estrictas medidas de artritis periférica, dactilitis, entesitis, psoriasis cutánea y psoriasis ungueal, lo que indica un control sostenido de la inflamación.
Respuesta clínica sostenida según criterios altamente exigentes en la mitad de los pacientes con espondiloartritis axial (axSpA): Desde la Semana 16 hasta los tres años, el 50% de los pacientes nunca perdió el estado de baja actividad de la enfermedad según ASDAS (LDA) (<2.1) en ninguna visita evaluada, lo que indica un control sostenido de la inflamación.
Primeros hallazgos en vida real demuestran mejoras rápidas en la calidad de vida (HRQoL) en pacientes con PsA y axSpA:
Las mejoras en resultados durante la práctica clínica habitual se reportaron a las 24 semanas, con beneficios tan tempranos como la Semana 2 en algunos pacientes.
Bruselas (Bélgica), 25 de octubre de 2025 – 16:00 (CEST) – UCB, una compañía biofarmacéutica global, anunció hoy nuevos datos a tres años de estudios fase 3 y sus extensiones abiertas que investigan BIMZELX® (bimekizumab‑bkzx) en adultos con artritis psoriásica (PsA) activa y espondiloartritis axial (axSpA) (no radiográfica [nr‑]axSpA y radiográfica [r‑]axSpA). Bimekizumab‑bkzx, el primer y único medicamento aprobado que inhibe selectivamente tanto interleucina 17A (IL‑17A) como interleucina 17F (IL‑17F), continuó demostrando control sostenido de la inflamación y una eficacia profunda en pacientes que viven con PsA y axSpA.
Mejoras sostenidas en medidas estrictas de la enfermedad en pacientes con PsA²
“La naturaleza diversa y multifacética de la artritis psoriásica (PsA) puede hacer que su tratamiento sea un desafío, ya que la terapia idealmente debería abordar múltiples dominios de la enfermedad”, afirmó la profesora Laura Coates, del Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology and Musculoskeletal Diseases, University of Oxford, Reino Unido. “Estos datos contundentes muestran mejoras sostenidas durante tres años en los principales dominios de la PsA. Esto demuestra que bimekizumab‑bkzx tiene el potencial de beneficiar a una amplia variedad de pacientes y podría mejorar el control de la inflamación a largo plazo y prevenir daño estructural.”
En los pacientes con PsA, las mejoras observadas al primer año se mantuvieron hasta los tres años en los siguientes dominios GRAPPA:* artritis periférica, dactilitis, entesitis, psoriasis cutánea y psoriasis ungueal.² Las respuestas en cada dominio fueron consistentes tanto en pacientes naïve a bDMARD como en aquellos con respuesta inadecuada a TNFi (TNFi‑IR).² Además, las tasas de incidencia ajustadas por exposición por cada 100 años‑paciente para uveítis y enfermedad inflamatoria intestinal (EII) adjudicada, definida o probable, hasta la Semana 156 fueron 0.2 (intervalo de confianza 95%: 0.1, 0.6) y 0.3 (0.1, 0.7) en BE OPTIMAL, y 0 y 0.1 (0.0, 0.6) en BE COMPLETE, respectivamente.² (Véase el Apéndice para más detalles).
Respuesta clínica sostenida según criterios altamente exigentes en la mitad de los pacientes con espondiloartritis axial⁴
“En la práctica clínica, ASDAS LDA es un objetivo terapéutico importante para controlar la enfermedad en personas que viven con axSpA, ya que es una medida altamente estricta de baja actividad de la enfermedad”, señaló el profesor Fabian Proft, MD, de Universitätsmedizin Berlin, Alemania. “Por ello, es significativo que en este estudio con bimekizumab‑bkzx, la mitad de los pacientes nunca perdiera su respuesta ASDAS LDA en ninguna visita evaluada durante tres años, mientras que más de tres cuartos la mantuvieron durante ese periodo. Esto sugiere un control sostenido de la enfermedad, lo cual es fundamental en el tratamiento tanto de nr‑axSpA como de r‑axSpA.”
Una alta proporción de los pacientes aleatorizados a bimekizumab‑bkzx que lograron respuestas clínicas en la Semana 16 las mantuvieron hasta la Semana 164 en todo el espectro de la axSpA, incluyendo nr‑axSpA y r‑axSpA.⁴ Desde la Semana 16 hasta la 164, el 50% de los pacientes nunca perdió su estado ASDAS LDA (<2.1) en ninguna visita evaluada (MI), mientras que un 22.4% solo lo perdió en una visita y un 6.1% en dos visitas (MI).⁴ De los 152 pacientes (43.6%; NRI) que alcanzaron ASDAS LDA en la Semana 16, el 78.8% aún lograba ASDAS LDA en la Semana 164 (MI).⁴ (Proporción de pacientes que lograron ASDAS LDA en las Semanas 16 y 164 utilizando bimekizumab‑bkzx 160 mg cada 4 semanas al inicio).⁴
Hallazgos en vida real demuestran mejoras rápidas en la calidad de vida (HRQoL) en pacientes con PsA y axSpA⁵,⁶
Un análisis interino post‑hoc (casos observados, OC) de los resultados reportados por los pacientes en el estudio SPEAK, en práctica clínica rutinaria, mostró que:⁵,⁶
En pacientes con PsA tratados con bimekizumab‑bkzx:
- Se observaron mejoras en la puntuación total de PsAID‑12 hasta la Semana 24, con un cambio medio (DE) desde el inicio de −1.9 (2.0).⁵
- Las puntuaciones del SF‑36 PCS mejoraron hasta la Semana 24 (media [DE] CfB: +4.6 [7.9]), al igual que las puntuaciones PGADA (media [DE] CfB: −17.5 [23.8]).⁵
- En la Semana 2, los cambios medios (DE) desde el inicio en PsAID‑12 y PGADA fueron −0.8 (1.6) y −7.1 (19.3), respectivamente.⁵
En pacientes con nr‑axSpA y r‑axSpA tratados con bimekizumab‑bkzx:
- Se observaron mejoras en la puntuación ASAS HI hasta la Semana 24, con un cambio medio (DE) desde el inicio de −1.6 (3.0).⁶
- Las puntuaciones SF‑36 PCS también mejoraron hasta la Semana 24 (media [DE] CfB: +5.7 [7.3]), así como las puntuaciones PGADA (media [DE] CfB: −1.0 [2.5]).⁶
- En la Semana 2, los cambios medios (DE) desde el inicio en ASAS HI y PGADA fueron −0.7 (2.3) y −0.8 (2.1), respectivamente.⁶
Estos datos presentados en ACR muestran que bimekizumab‑bkzx continúa demostrando una mejora a largo plazo en el control de la inflamación y una eficacia profunda en pacientes que viven con PsA y axSpA, y enfatizan que este efecto es consistente a lo largo del espectro de pacientes con estas enfermedades psoriásicas”, señaló Donatello Crocetta, Director Médico (Chief Medical Officer) de UCB. “Esto subraya el sólido potencial de bimekizumab‑bkzx para ayudar a prevenir daños estructurales irreversibles a largo plazo y mejorar la calidad de vida de muchos pacientes que viven con estas debilitantes afecciones reumáticas.”
UCB presentará 16 resúmenes sobre bimekizumab‑bkzx en ACR 2025 en Chicago, Illinois, del 24 al 29 de octubre, abarcando axSpA, PsA y psoriasis. Estos complementarán otras siete presentaciones de UCB dentro de su portafolio de reumatología. Estos datos respaldan la ambición de UCB de ser líder en reumatología, su compromiso con el avance de la investigación clínica y la innovación, y su enfoque en desarrollar soluciones significativas para todo el espectro de enfermedades reumáticas.
*Dominios centrales de PsA según las recomendaciones de GRAPPA (Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis).⁷
Metodología del estudio
Resumen de PsA:²
Incluyó participantes aleatorizados a recibir bimekizumab‑bkzx subcutáneo 160 mg o placebo cada 4 semanas (Q4W) en los estudios BE OPTIMAL (pacientes con PsA naïve a bDMARD), BE COMPLETE (pacientes con PsA con respuesta inadecuada o intolerancia a inhibidores de TNF [TNFi‑IR]), BE MOBILE 1 (axSpA no radiográfica) y BE MOBILE 2 (axSpA radiográfica, es decir, espondilitis anquilosante).²
Desde la Semana 16, todos los pacientes inicialmente aleatorizados a placebo recibieron bimekizumab‑bkzx 160 mg Q4W.²
Los pacientes que completaron la Semana 52/16 en BE OPTIMAL/BE COMPLETE fueron elegibles para la extensión abierta BE VITAL; los de BE MOBILE 1 y 2 que completaron la Semana 52 pudieron ingresar en BE MOVING.²
Resumen de axSpA:⁴
En BE MOBILE 1 (nr‑axSpA) y 2, desde la Semana 16 todos los pacientes recibieron bimekizumab‑bkzx 160 mg subcutáneo cada 4 semanas. A la Semana 52, los pacientes elegibles pudieron entrar en la extensión abierta (BE MOVING).⁴
Estudio en vida real:⁵,⁶
SPEAK es un estudio observacional multicéntrico, multinacional, de 52 semanas, en Bélgica, Chequia, Francia, Alemania, Grecia, España y el Reino Unido.⁵,⁶
Este análisis interino planificado reporta datos hasta el 2 de abril de 2025 (~50% de la inscripción total).⁵,⁶
Pacientes adultos con PsA o axSpA activa que iniciaron bimekizumab‑bkzx en práctica clínica rutinaria pudieron ser incluidos si recibían tratamiento conforme a la etiqueta (160 mg cada 4 semanas).⁵,⁶
Notas para editores
- ASAS40 responder rate: Respuesta ≥40% según la Assessment in SpondyloArthritis International Society.⁴
- ASAS HI: Health Index de la ASAS.⁶
- ASDAS LDA: Puntaje ASDAS de baja actividad de la enfermedad (<2.1).⁴,⁸
- Dactilitis: Inflamación de un dedo de la mano o del pie.⁹
- Entesitis: Inflamación en la inserción de tendones o ligamentos en el hueso.¹⁰
- Dominios GRAPPA: Recomendaciones que abarcan seis dominios centrales y condiciones asociadas (uveítis, EII). Los dominios: artritis periférica, enfermedad axial, entesitis, dactilitis, psoriasis cutánea y psoriasis ungueal.²
- IBD: Enfermedad inflamatoria intestinal.
- MI: Imputación múltiple.²
- mNAPSI: Índice modificado de severidad de psoriasis ungueal.²
- mNRI / NRI: Imputaciones modificadas y estándar para no respondedores.²
- PASI 100: 100% de mejoría en el índice PASI.²
- PGADA: Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad.⁵,⁶
- PsAID‑12: Cuestionario de 12 ítems sobre impacto de la PsA.⁵
- SF‑36 PCS: Componente físico del SF‑36.⁵,⁶
- SJC: Conteo de articulaciones inflamadas.²
- TNFi‑IR: Respuesta inadecuada o intolerancia a inhibidores de TNF.²
- Uveítis: Inflamación de la úvea, la capa media del ojo.¹¹
Apéndice
Más detalles de los datos a 3 años en PsA a través de los dominios GRAPPA²
Para la mayoría de los dominios GRAPPA, las mejoras observadas al primer año se mantuvieron hasta los tres años en todos los estudios.²
Estas incluyen medidas estrictas dentro de los dominios de la enfermedad; por ejemplo, la resolución completa de los siguientes:²
Adapted from Merola J. ACR. #2129566.
Acerca de la artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una condición inflamatoria crónica, sistémica, grave y altamente heterogénea que afecta tanto a las articulaciones como a la piel, con una prevalencia del 0.02% al 0.25% de la población.¹² Aproximadamente el 30% de las personas que viven con psoriasis desarrollan artritis psoriásica.¹³ Se manifiesta como dolor y rigidez articular, placas cutáneas, hinchazón de dedos de manos y pies (dactilitis), e inflamación de los sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso (entesitis).¹⁴
La carga para quienes viven con PsA va más allá de la incomodidad física, afectando la calidad de vida debido a comorbilidades como hipertensión, enfermedad cardiovascular, ansiedad y depresión.¹⁵ En PsA, la enfermedad activa no controlada puede conducir a daño estructural irreversible a largo plazo.¹⁶
Acerca de BE OPTIMAL y BE COMPLETE
BE OPTIMAL y BE COMPLETE fueron dos estudios fase 3 que evaluaron la eficacia y la seguridad de bimekizumab‑bkzx en el tratamiento de la artritis psoriásica.¹⁷,¹⁸
El criterio de valoración principal en ambos estudios fue la proporción de pacientes que alcanzaron una mejoría del 50% o mayor según los criterios del American College of Rheumatology (ACR50) en la Semana 16.¹⁷,¹⁸
- BE OPTIMAL incluyó pacientes naïve a bDMARD.
- BE COMPLETE incluyó pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a inhibidores de TNF (TNFi‑IR).
Ambos estudios evaluaron bimekizumab‑bkzx 160 mg subcutáneo cada cuatro semanas (Q4W) y fueron controlados con placebo hasta la Semana 16, momento en el cual los pacientes del grupo placebo cambiaron a bimekizumab‑bkzx.¹⁷,¹⁸
Los pacientes que completaron BE OPTIMAL Semana 52 y BE COMPLETE Semana 16 fueron elegibles para la extensión abierta BE VITAL.¹⁷,¹⁸
Acerca de la espondiloartritis axial
La espondiloartritis axial (axSpA), que incluye tanto la espondiloartritis axial no radiográfica (nr‑axSpA) como la espondilitis anquilosante (AS), es una enfermedad crónica, inmunomediada e inflamatoria.¹⁹
La nr‑axSpA se define por la ausencia de evidencia radiográfica concluyente de daño estructural en las articulaciones sacroilíacas.¹⁹
La axSpA es una condición dolorosa que afecta principalmente la columna vertebral y las articulaciones que conectan la pelvis con la parte baja de la columna (articulaciones sacroilíacas).¹⁹ El síntoma principal en la mayoría de los pacientes es el dolor lumbar inflamatorio, que mejora con el ejercicio pero no con el reposo.¹⁹
Otros rasgos clínicos frecuentes incluyen:
- uveítis anterior,
- entesitis,
- artritis periférica,
- psoriasis,
- enfermedad inflamatoria intestinal,
- dactilitis.¹⁹
La prevalencia de axSpA oscila entre el 0.3% y el 1.4% de los adultos.²⁰,²¹ Aproximadamente la mitad de los pacientes con axSpA corresponden a nr‑axSpA.¹⁵
La axSpA generalmente inicia antes de los 45 años y entre el 10% y el 40% de los pacientes con nr‑axSpA progresan a AS en un periodo de 2 a 10 años.¹⁹
Acerca de BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2
BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 fueron dos estudios fase 3 que evaluaron la eficacia y seguridad de bimekizumab‑bkzx en el tratamiento de nr‑axSpA y r‑axSpA, respectivamente.²²
El criterio principal de ambos estudios fue la tasa de respuesta ASAS40 (≥40% de mejoría) en la Semana 16.²²
Los estudios incluyeron:
- una fase doble ciego de 16 semanas
- seguida de una fase de mantenimiento de 36 semanas.²²
En ambos estudios, los pacientes fueron aleatorizados a:
- bimekizumab‑bkzx 160 mg Q4W (N=128 en BE MOBILE 1; N=221 en BE MOBILE 2), o
- placebo (N=126 en BE MOBILE 1; N=111 en BE MOBILE 2).²²
A la Semana 16, los pacientes inicialmente asignados a placebo cambiaron a bimekizumab‑bkzx 160 mg Q4W.²²
Información Importante de Seguridad de BIMZELX®▼ (bimekizumab) en la UE/EEE
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con bimekizumab fueron infecciones del tracto respiratorio superior (14.5%, 14.6%, 16.3% y 8.8% en psoriasis en placas, artritis psoriásica, espondiloartritis axial [axSpA] e hidradenitis supurativa, respectivamente) y candidiasis oral (7.3%, 2.3%, 3.7% y 5.6% en PSO, PsA, axSpA y HS, respectivamente).
Las reacciones adversas comunes (≥1/100 a <1/10) incluyeron:
- candidiasis oral
- infecciones por tiña
- infecciones de oído
- infecciones por herpes simple
- candidiasis orofaríngea
- gastroenteritis
- foliculitis
- infección micótica vulvovaginal (incluida candidiasis vulvovaginal)
- cefalea
- erupción cutánea
- dermatitis y eccema
- acné
- reacciones en el lugar de la inyección (eritema, reacción, edema, dolor, hinchazón, hematoma)
- fatiga
Las personas de edad avanzada pueden ser más propensas a experimentar ciertas reacciones adversas como candidiasis oral, dermatitis y eccema durante el tratamiento con bimekizumab.
Contraindicaciones
Bimekizumab está contraindicado en pacientes con:
- hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes
- infecciones activas clínicamente importantes (por ejemplo, tuberculosis activa)
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Riesgo de infecciones
- Bimekizumab puede aumentar el riesgo de infecciones.
- No debe iniciarse el tratamiento en pacientes con infecciones activas clínicamente relevantes.
- Los pacientes deben buscar atención médica si presentan signos o síntomas sugestivos de infección.
- Si aparece una infección, el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente.
- Si la infección se vuelve grave o no responde al tratamiento estándar, se debe suspender bimekizumab hasta su resolución.
Evaluación de tuberculosis (TB)
- Antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar a los pacientes para detectar TB.
- No debe administrarse bimekizumab en pacientes con TB activa.
- Los pacientes deben ser monitorizados para descartar síntomas de TB activa durante el tratamiento.
Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
Se han notificado casos de aparición nueva o exacerbación de EII durante el tratamiento con bimekizumab.
- No se recomienda su uso en pacientes con EII.
- Si aparecen signos o síntomas de EII, o empeora una EII preexistente, se debe suspender el tratamiento e iniciar el manejo médico adecuado.
Hipersensibilidad
Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves, incluidas reacciones anafilácticas, con inhibidores de IL‑17.
- Si ocurre una reacción de hipersensibilidad grave, se debe suspender inmediatamente bimekizumab e iniciar el tratamiento adecuado.
Vacunas
No se deben administrar vacunas vivas a pacientes tratados con bimekizumab.
Información adicional
Consulte el Resumen de las Características del Producto (SmPC) para obtener información completa sobre reacciones adversas, seguridad y prescripción.
Fecha de la última revisión del SmPC europeo: abril de 2025.
Enlace: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf
UE/EEE significa Unión Europea / Espacio Económico Europeo.
Último acceso: octubre de 2025.
▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que permitirá una rápida identificación de nueva información de seguridad. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa.
Acerca de UCB
UCB, con sede en Bruselas, Bélgica (www.ucb.com), es una compañía biofarmacéutica global enfocada en el descubrimiento y desarrollo de medicamentos y soluciones innovadoras para transformar la vida de las personas que viven con enfermedades graves del sistema inmunológico o del sistema nervioso central.
Con aproximadamente 9,000 empleados en alrededor de 40 países, la compañía generó ingresos por €6.1 mil millones en 2024. UCB cotiza en Euronext Brussels (símbolo: UCB).
Declaración Prospectiva
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Además, esfuerzos de UCB para adquirir productos o compañías y su integración pueden no ser tan exitosos como previsto. También, UCB u otros podrían descubrir problemas de seguridad, efectos secundarios o problemas de fabricación con productos ya comercializados. La aparición de problemas significativos en un producto similar a uno de UCB que afecte a toda una clase terapéutica podría tener un efecto material adverso en sus ventas.
Asimismo, las ventas pueden verse afectadas por tendencias en control de costos de atención médica, presión en precios, escrutinio político y público, patrones de prescripción, políticas de reembolso de pagadores externos y legislación relacionada con el precio y reembolso de bioterapéuticos. Finalmente, una falla, ciberataque o brecha de seguridad informática podría comprometer la confidencialidad, integridad y disponibilidad de datos y sistemas de UCB.
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UCB renuncia expresamente a cualquier obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este documento, ya sea para confirmar resultados reales o reflejar cambios en las mismas o en los eventos, condiciones o circunstancias en que se basan, salvo que lo exijan las leyes o regulaciones aplicables.
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